皓元医药：手握创新生物药研发之钥

来源：证券日报

ADC（抗体偶联药物）素有“精准爆破癌细胞的生物导弹”之称。2021年，我国首个原创性抗体偶联药物——维迪西妥单抗获批上市，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。

随着国产抗体偶联药物异军突起，公开数据显示，2030年，全球抗体偶联药物市场规模有望达647亿美元。从商务拓展交易数据来看，自2021年以来，国产抗体偶联药物领域的交易总额超过400亿美元，中国创新药企业逐渐彰显出愈来愈强的活跃度和竞争力，在全球抗体偶联药物市场中的核心地位也日益巩固。

这背后离不开国内各大CRO/CDMO（合同研发和生产组织）企业的助力。作为国内抗体偶联药物Payload-Linker（毒素—连接子）研究的先行者，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）成立于2006年，在过去的19年发展历程中，构建了Payload-Linker一体化服务平台，并积累了丰富的技术和广泛的国内外客户群。

近日，《证券日报》记者走进皓元医药抗体偶联药物CDMO基地，皓元医药的多位高管和工作人员向记者讲述了一家独具特色的中国药物研发及生产企业的创新发展之路。

落子西南：

加速药物从实验室走向临床

从分子构建、细胞筛选、工艺开发、药物偶联，到中试生产、制剂灌装……在位于重庆国际生物城的皓元医药抗体偶联药物CDMO基地，工作人员向记者展示了从上下游工艺，到偶联工艺，再到制剂工艺的全部流程。

该基地是目前我国西南地区规模最大的抗体偶联药物CDMO平台，能够提供裸抗、ADC药物、注射剂等从研发、临床到商业化的委托服务，实现从抗体原液生产、生物偶联到无菌制剂灌装的全面垂直整合，构建了同一厂区商业化生产矩阵。

同时，该基地也是国内少有的一体化抗体偶联药物CDMO平台。皓元医药董事长兼总经理郑保富向记者表示，ADC药物的复杂性不仅是技术挑战，更是生物医药产业升级的缩影。ADC的三大核心组分（抗体、连接子、毒素）代表了生物药、化学药和合成生物学的交叉极限，其工艺开发必须突破传统制药的线性思维，同步实现抗体靶向性、毒素活性和连接子稳定性的完美平衡，任何参数偏差都会导致“脱靶毒性”或“疗效衰减”，而传统生物药工艺通常以“克级纯度”为目标，ADC针对毒素残留、毒素抗体比等要求微克甚至纳克级精度。这些高标准要求皓元医药在建立平台化能力方面更加关注细节。

十年时间里，皓元医药通过对于市场上ADC药物靶点的研究方向理解，结合自身行业经验，从细胞筛选开始、在抗体制备、偶联技术、原液生产方面逐步建立起平台化技术。

如今，“重庆皓元可以充分结合自身上下游新型Payload-Linker、CMC生产线及中美双报的完整体系，在为药企节省药物研发成本的同时，也会在生物药的CDMO一体化服务体系中充分发挥皓元自身的平台优势，加速客户的项目进度。”重庆皓元总经理冯炜向记者表示。

皓元医药2024年年报显示，报告期内，公司承接ADC项目数超110个。截至2024年底，共有12个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA·sec-DMF备案，展现了强大的服务能力与市场影响力。

重庆皓元的投产，满足了众多药企期望一站式服务的需求，同时也为皓元医药形成ADC产业链奠定基础。“我们始终坚信，唯有将自身的技术沉淀转化为客户的战略杠杆，才能真正推动ADC药物从实验室走向临床患者。”冯炜表示。

洞察风口：

构建独具特色的一体化平台

当前，中国CXO行业正处于“价值链重构”与“全球版图重塑”的双重变局之中。在政策红利、资本集聚与技术革命三重推力下，产业形态加速从产能输出向技术赋能跃迁升级。

皓元医药凭借核心技术、产品、团队优势，正加速构建国内药物研发及生产领域“前端+后端”特色型“产品+服务”一体化企业。

皓元医药首席商务官彭立军向记者表示，皓元医药是一家独具特色的药物研发及生产企业。公司业务模式的核心点在于真正意义上服务客户，并且抓住客户的需求。基于过去前端业务的发展，公司能够敏锐地洞察到药物研发的最新方向，从而不断地迭代自身的技术，等待一项技术进入爆发期。

根据最新年报，皓元医药前端业务增长强劲。2024年，公司生命科学试剂板块实现营收14.99亿元，同比提升32.41%，占公司收入比重约66.0%。截至2024年末，公司已累计储备超13.9万种生命科学试剂。

在后端业务领域，皓元医药主要聚焦于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药研发。尤其在小分子药物研发服务与产业化应用方面，公司对于高难度、高技术壁垒产品开发有着丰富的技术积累。

彭立军认为，通过技术深度和产业广度的立体化布局，皓元医药形成了三个维度的价值支点：一是在技术端，自主知识产权的元件库构建了技术护城河；二是在产能端，覆盖中美双报要求的全流程产能确保商业转化效率；三是在服务端，端到端的解决方案显著提升了客户管线推进速度。

在抗体偶联药物CDMO基地投入使用后，皓元医药补齐了其在创新生物药方面制剂领域的空缺。彭立军称，公司未来可以更好地服务客户，为全球患者更快、更好地提供高质量生物药，非常有信心巩固在行业内细分领域的领先地位。

强化协同：

培育“热带雨林”创新生态

在生物医药这片“热带雨林”中，CXO企业扮演着创新生态架构师的核心角色：其构建的技术矩阵如同肥沃土壤，滋养着创新药企完成从种子期到成熟期的完整生命谱系。

郑保富表示，近年来，国家层面出台多项措施，助力西南地区的经济和产业化发展。在过去的5年间，西南地区涌现了很多的生物制药企业。作为国家层面的中心城市，重庆无论在政府支持、基础建设和高学历人才引进方面，都表现出强劲的吸引力。为强化产业协同效应，公司完成了这一战略拼图。

皓元医药立足于华东、西南同时，正在加快“走出去”步伐，融入全球生物医药创新生态中。截至2024年底，皓元医药已在美国、印度等多地建立了商务仓储中心，服务于全球超13000家医药企业、科研院所等。2024年全年，公司境外主营业务收入占比达38.2%。

在冯炜看来，对于皓元医药而言，海外市场还有很大的发展空间。一方面，公司在研发与生产上拥有成本优势；另一方面，很多欧美客户对于国内CRO/CDMO企业的服务速度感到不可思议。

皓元医药正在与AI制药企业携手，借助新技术加快药物开发过程中产品管线的构建，赋能生物医药产业蓬勃发展。目前，公司已与AI制药公司德睿智药、英矽智能等达成合作，通过AI助力新药研发突破技术壁垒，推进人工智能在药物研发阶段的应用落地。

未来，基于公司强大的化合物库资源，皓元医药将与国内头部AI制药公司达成战略合作，共同梳理并构建公司的数据积累库，探索分子空间和布局，加快一站式化合物合成路线预测和推荐平台的数字化进程，持续提升化合物筛选的质量和效率，助力全球更多的新药研发。

（文章来源：证券日报）